Журнал исследований фармацевтики и доставки лекарств

Метод высокоэффективной жидкостной хроматографии, демонстрирующий стабильность линаглиптина, и механистическая идентификация его деградантов с использованием ЖХ-МС

Маниш Ганграде, Джай В. Сапре, Хемкант П. Гарат, Сагар Д. Мор, Роузбелль Т. Александер, Света С. Шинде и Нитеш С. Каньявар

Разработан и проверен селективный, точный и воспроизводимый метод высокоэффективной жидкостной хроматографии с обращенной фазой для лекарственной субстанции линаглиптина. С помощью этого метода было достигнуто разделение восьми потенциальных примесей, связанных с процессом, включающих 3 изомерных соединения линаглиптина (диапазон концентраций 0,25-0,75 мкг/мл) и его примесей. Химическая стабильность линаглиптина была определена путем принудительной деградации в термических, кислотных, окислительных, основных и гидролитических условиях, а затем восьми деградантам была назначена структура с помощью ЖХМС/МС. Линаглиптин значительно деградировал при окислении из-за образования четырех типов N-оксидов в значительном количестве по сравнению с линаглиптином. В этом исследовании был разработан механистический путь всех путей деградации. Результаты этого исследования могут помочь в разработке рецептуры.