Журнал исследований фармацевтики и доставки лекарств

Одновременное количественное определение трех генотоксичных примесей в бензоате ризатриптана с использованием жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии

Ниранджан МД, Маниш Г.Г., Йогеш Дж.С., Нельсон Р. Д'Суза, Навин В.Д. и Джейдип Н.Г.

Разработан селективный, чувствительный и высокопроизводительный метод жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии для одновременного количественного определения трех генотоксичных примесей в бензоате ризатриптана. Три генотоксичные примеси бензоата ризатриптана, а именно 1-(4-нитробензил)-1,2,4-триазол, 4-(1H-1,2,4-триазол1-ил метил) бензоламин и 4-амино-1-(4-нитробензил)-1,2,4-триазолия бромид, были разделены на колонке Zorbax SB-CN (150 мм × 4,6 мм, 3,5 мкм) с использованием 10 мМ ацетата аммония в качестве буфера и ацетонитрила в качестве органического модификатора в градиентном составе при скорости потока 1,0 мл/мин. Все примеси показали линейность с корреляцией значения коэффициента более 0,990. Метод был проверен в диапазоне концентраций 5 мкг/г-70 мкг/г для всех трех примесей в соответствии с рекомендациями ICH. Метод был успешно применен для определения трех генотоксичных примесей в лекарственных веществах ризатриптана бензоата.