Журнал исследований фармацевтики и доставки лекарств

Соответствие требованиям GMP для стерильных лекарственных препаратов: перспективы регулирования

Минакши Гарг, Бхану Чаудхари*, Харвиндер Попли, Шубхам Шарма, Сивангини Панди

Регламент надлежащей производственной практики (CGMP) для фармацевтических препаратов для человека является важнейшим нормативным стандартом для обеспечения фармацевтического качества. Когда компания должна производить стерильный лекарственный продукт на производственном предприятии, и компании необходима сертификация GMP, поэтому компания обращается в FDA с просьбой провести инспекцию следователем Агентства места производства стерильных лекарственных продуктов в рамках проверки соответствия cGMP. В связи с нарушением
cGMP FDA выпустило больше предупреждающих писем и форму 483 для завершения производства продукции. FDA предоставило руководству фирмы 15 рабочих дней для ответа на форму 483 и описания причины несоответствия, а также необходимых корректирующих действий, предпринятых для предотвращения повторения. Если ответ неудовлетворителен, агентство FDA направляет производителям предупреждающие письма.
Результат: В этом обзоре освещается текущее состояние ведущей компании, получившей предупредительное письмо и форму 483 в стерильных лекарственных средствах, и колеблющаяся картина предупредительного письма и формы 483.
Вывод: В этом исследовании указывается на серьезное нарушение cGMP в стерильных лекарственных средствах во время инспекции за последние годы. Однако в 2020 году немного снизился график предупредительных писем. Причина снижения нарушений заключается в том, что компания соответствует рекомендациям cgmp, а результаты инспекции были улучшены.