Журнал исследований фармацевтики и доставки лекарств

Валидированный метод ОФ-ВЭЖХ для одновременного определения шести высококипящих остаточных растворителей в лекарственных веществах и его применение в APIS

Ганграде МГ, Дешпанде НМ, Гарат ХП*, Море СД, Шинде СС, Раваль ВК, Сапре СП и Александр РТ

Разработан и проверен новый метод с использованием высокоэффективной жидкостной хроматографии в сочетании с ультрафиолетовым детектированием для одновременного количественного определения шести высококипящих остаточных растворителей - уксусной кислоты, N,N-диметилформамида, диметилсульфоксида, N,N-диметилацетамида, N-метил-2-пирролидона и бензилового спирта в лекарственных веществах. В данной статье описывается разработка и проверка простого и эффективного метода ОФ-ВЭЖХ для определения этих высококипящих остаточных растворителей. Пределы количественного определения для уксусной кислоты составляют 1000 ppm (1000 мкг/г API), для диметилсульфоксида — 400 ppm (400 мкг/г API), для N,N-диметилформамида — 70 ppm (70 мкг/г API), для диметилацетамида — 80 ppm (80 мкг/г API), для N-метил-2-пирролидона — 40 ppm (40 мкг/г API) и для бензилового спирта — 60 ppm (60 мкг/г API) с помощью этого метода. Несколько активных фармацевтических ингредиентов были проанализированы с использованием условий этого метода для оценки и определения его универсальности с целью анализа остаточных растворителей для широкого спектра активных фармацевтических ингредиентов. Результаты этой оценки убедительно свидетельствуют о том, что данный метод можно легко использовать (как есть или с небольшими модификациями) для определения высококипящих остаточных растворителей, присутствующих в широком спектре активных фармацевтических ингредиентов и других лекарственных веществ.