Медицинское изделие — это инструмент, аппарат, имплантат, реагент in vitro или аналогичный материал, который используется для диагностики, предотвращения или лечения заболеваний или других состояний. Медицинское изделие — это инструмент, аппарат, имплантат, реагент in vitro или аналогичный или родственный предмет, который используется для диагностики, предотвращения или лечения заболеваний или других состояний и не достигает своих целей посредством химического воздействия внутри или на организм. Диагностика и терапия во многом зависят от использования медицинского оборудования. Изобретение, разработка прототипа, разработка продукта, клинические испытания, одобрение регулирующих органов, производство, маркетинг и продажа нового медицинского инструмента составляют сложный, дорогостоящий и длительный процесс.