Журнал компьютерной инженерии и информационных технологий

Преимущества компьютеризированных технологий в фармацевтической разработке с подходом «качество через проектирование»

Букет Аксу и Гизем Йешен

Производство фармацевтических препаратов — сложный процесс от разработки до готового продукта. Этот процесс включает многовариантные взаимодействия между сырьем и условиями процесса, которые имеют решающее значение для технологического процесса и качества продукта. Поскольку разработка лекарств становится все более сложной и сложной, это увеличивает затраты, потери времени и проблемы, возникающие в процессе лицензирования продукта. Поскольку затраты на исследования и разработки и выпуск новых продуктов на рынок растут, фармацевтические компании избегают принятия инновационных мер и разработки новых продуктов. Следовательно, для преодоления этих препятствий был разработан новый подход с помощью руководств ICH и концепции «качество через проектирование» (QbD), которая означает проектирование и разработку формул и производственных процессов для обеспечения предопределенного качества продукта путем определения критических параметров, которые существенно влияют на качество, и проведения экспериментов, обозначенных научными знаниями и статистикой, и создания пространства для проектирования. При сохранении предопределенного качества продукта необходимо использовать передовые статистические методы и методы математического моделирования для выбора правильных экспериментов и скрининга параметров, влияющих на качество целевого продукта, которых довольно много в производстве лекарств. В настоящее время существует несколько программ, содержащих различные статистические методы и методы математического моделирования, которые разработаны для выполнения каждого качественного этапа проектирования, такого как экспериментальное проектирование, оптимизация в пределах; и разрабатываются, чтобы быть более удобными для пользователя и более простыми для оценки экспериментальных данных и результатов анализов со статистическими значениями, диаграммами и графиками; также превращаются в объединение всех этапов подхода QbD в одном программном обеспечении. Разработка программного обеспечения, которое включает создание пространства проектирования и проектирование экспериментов с помощью передовых методов моделирования, которые изучают как линейные, так и нелинейные отношения, стала очень важной с точки зрения разработки фармацевтической продукции и будет продолжать это делать.