Журнал женского здоровья, проблем и ухода

Совместимые с гаметами, оплодотворением и эмбрионом смазочные материалы: новый код продукта FDA «PEB» обновляет стандарт оказания помощи парам, пытающимся зачать ребенка

Эллингтон JE и Клифтон GD

Недавно Управление по контролю за продуктами и лекарствами США создало уникальный код продукта («PEB») для персональных смазок, которые «совместимы с гаметами, оплодотворением и эмбрионом» для использования парами, которые пытаются зачать ребенка, и поставщиками медицинских услуг во время вмешательств по лечению бесплодия. Это обозначение подпадает под раздел «Акушерские и гинекологические терапевтические устройства» Свода федеральных правил, раздел 21. Эти смазочные устройства класса 2 отличаются от других смазок для пациентов и персональных смазок (например, не являются специально совместимыми с гаметами, оплодотворением и эмбрионом) в отношении требуемых испытаний на биосовместимость и токсикологию; спецификаций выпуска партии; контроля качества; и процесса предпродажной проверки FDA для допуска устройства. Смазки PEB проходят предпродажное тестирование и постоянный мониторинг, больше похожий на репродуктивные среды и добавки, чем на традиционные смазочные материалы. Несмотря на требования к испытаниям и нормативным требованиям для этого кода продукта, многие потребители, врачи и медицинские специализированные общества остаются в неведении относительно этой конкретной маркировки, которая может упростить оптимальный выбор продукта для уникальной группы пациентов. В этом обзоре кратко обсуждается: чем лубриканты PEB (например, «Fertility Lubricants») отличаются от других типов лубрикантов; почему выбор продукта в лубрикантах важен для пар, которые пытаются зачать ребенка; и общие различия в формуле между текущими лубрикантами PEB. Осведомленность о новом нормативном кодексе, который определяет лубриканты, совместимые с гаметами, оплодотворением и эмбрионом, по-прежнему отсутствует среди поставщиков медицинских услуг и потребителей. Общественное и репродуктивное здоровье лучше обслуживается, если предполагаемое использование лубрикантов прочитано, понято и объяснено пациентам.